24. listopada 2016 američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je primjenu pembrolizumaba (KEYTRUDA, Merck & Co., Inc.) u prvoj liniji liječenja pacijenata oboljelih od metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica čiji tumor ima ekspresiju PD-L1 potvrđenu testom odobrenim od strane FDA. Ovo je prvo odobrenje od strane FDA za liječenje “checkpoint” inhibitorom u prvoj liniji liječenja karcinoma pluća. Ovo odobrenje je također proširilo indikaciju u drugoj liniji liječenja te je uključilo sve pacijente sa karcinomom pluća nemalih stanica i ekspresijom PD-L1.

FDA je odobrila pembrolizumab u slijedećim indikacijama:

1. Pacijenti s metastatskim karcinomom pluća nemalih stanica čiji tumori imaju visoku ekspresiju PD-L1 (ekspresija na 50% ili više stanica), što je potvrđeno testom odobrenim od strane FDA, a čiji tumori nemaju EGFR ili ALK genomske aberacije te prethodno nije provedeno sistemsko kemoterapijsko liječenje.

2. Pacijenti s metastatskim karcinomom pluća nemalih stanica čiji tumori imaju ekspresiju PD-L1 (ekspresija od 1% ili više), što je potvrđeno testom odobrenim od strane FDA, kod kojih se javila progresija bolesti za vrijeme ili nakon liječenja sistemskom kemoterapijom baziranoj na platini. Kod pacijenata s prisutnim EGFR ili ALK genetskim aberacijama, pembrolizumab je odobren za liječenje nakon progresije bolesti na standardno liječenje odobreno u ovim indikacijama od strane FDA.

Ovo odobrenje bazirano je na rezultatima dvije randomizirane, kontrolirane studije koje su pokazale statistički značajno produljenje vremena do progresije bolesti te ukupnog preživljenja za pacijente koji su liječeni pembrolizumabom u usporedbi sa sistemskim kemoterapijskim liječenjem.

Pripremio Josip Kuharić, dr. med.  prema www.esmo.org